La Cofepris ha tomado medidas importantes para alcanzar la armonización de marco legal que facilite a la población el acceso a medicamentos biotecnológicos y biosimilares de alta calidad.
Los medicamentos biotecnológicos son productos farmacéuticos de innovación, elaborados a partir de organismos vivos que ofrecen tratamientos más eficaces y menos tóxicos para una amplia gama de enfermedades. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades autoinmunes, ciertos tipos de cáncer, enfermedades raras y trastornos genéticos, entre otros. Su importancia continuará creciendo a medida que avanzamos hacia una era de medicina personalizada.
Actualmente, la mayoría de los biotecnológicos y biosimilares que se consumen en México se fabrican en el extranjero, por lo que se requiere una eficaz coordinación regulatoria para que estos medicamentos de alta calidad estén disponibles en el mercado nacional.
Hasta ahora, la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 requería que las empresas que fabrican estos medicamentos fuera del país obtuvieran un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) por parte de Cofepris para liberarlos en territorio nacional. Esta obligación existía incluso cuando Cofepris ya reconocía los GMP emitidos por otras autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Organización Panamericana de la Salud (OPS) o miembros del Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S, por sus siglas en inglés).
Reconociendo el desafío, esta autoridad sanitaria ha promovido la Modificación de Emergencia a la NOM-059-SSA1-2015 publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) con el fin de mejorar el acceso a estos medicamentos vitales. También se permitirá el reconocimiento de los GMP emitidos por autoridades sanitarias de alta vigilancia acreditadas por la OMS/OPS o miembros del PIC/S.
La liberación de biotecnológicos importados se realizará con análisis elaborados por el laboratorio de control de calidad del fabricante y Cofepris vigilará la correcta ejecución del proceso de liberación mediante el Programa de Vigilancia PosComercialización (PVP).
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